La primera vacuna contra COVID-19 desarrollada íntegramente en Argentina, que puede ser aplicada como dosis de refuerzo, estará disponible en farmacias de todo el país. En lo que marca un nuevo hito para la ciencia argentina, la vacuna Arvac, creada y diseñada por científicos del Conicet, de la Universidad Nacional de San Martín (Unsam) y de la Fundación Pablo Cassará, y aprobada por la Anmat, comienza su etapa de comercialización y estará disponible en todo el país, pudiendo ser prescripta por médicos como dosis refuerzo contra las variantes circulantes del virus SARS-CoV-2.

A cuatro años del comienzo de la pandemia, el SARS-CoV-2 sigue siendo el virus respiratorio que más infecta a la población. En 2023, los fallecidos por causas vinculadas a la COVID-19 superaron en cinco veces a los fallecidos por gripe, según datos del Boletín Epidemiológico Nacional del Ministerio de Salud de la Nación.

Según la Sociedad Argentina de Infectología (SADI), desde que se instaló como virus respiratorio, el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 resultó el más frecuente entre las infecciones respiratorias de los pacientes que requieren hospitalización. La mayoría de los internados por infecciones respiratorias tiene diagnóstico de COVID-19.

“Por más que uno ya esté vacunado, hay que darse un refuerzo para mantener alta la respuesta inmune y que el organismo reconozca las nuevas variantes de SARS-CoV-2”, explica Juliana Cassataro, directora del proyecto Arvac e investigadora del Conicet y de la Unsam. Y agrega: “Con este proyecto, se nos cumplió un sueño que teníamos, ya que pudimos ver cómo un desarrollo científico que comenzó en la mesada de nuestro laboratorio se convirtió en un medicamento que se transfiere a la sociedad para cuidar la salud de la población”.

“A diferencia de las vacunas pandémicas de tecnología novedosa, Arvac se basa en la misma tecnología que utilizamos en la empresa hace 30 años para desarrollar la vacuna AgB contra la Hepatitis B, que se aplica desde esa época en niños recién nacidos. Este tipo de vacunas, basadas en proteínas recombinantes, presentan muy baja reactogenicidad, es decir, lo que la gente percibe como efectos adversos más frecuentes. Esta característica de Arvac, sumada a su estabilidad a temperatura de 2 a 8 °C, el registro definitivo de Anmat y su disponibilidad en farmacias hacen que esta sea la vacuna ideal para esta nueva etapa de pospandemia”, afirma Jorge Cassará, director comercial del Laboratorio Pablo Cassará, que produce y comercializa el desarrollo.

“Esta disponibilidad facilita el acceso de la población a la vacunación, ya que las farmacias están distribuidas ampliamente en todo el país. Los farmacéuticos estamos capacitados para brindar este servicio y para generar un registro de vacunación a través del Sistema Siafar”, destaca Ricardo Pesenti, presidente de la Confederación Farmacéutica Argentina (COFA). Y agrega: “Es importante saber que la Arvac se puede aplicar junto con la vacuna antigripal (influenza)”.

En cuanto a la cobertura, el Laboratorio Pablo Cassará aclara que, “como el Estado aún tiene contratos vigentes de compra de las vacunas pandémicas, Arvac estará disponible inicialmente en el mercado privado a un precio de $23.000, y estamos realizando las gestiones necesarias para que la seguridad social otorgue una cobertura significativa, especialmente para los grupos de riesgo, incluso antes de su incorporación en el calendario nacional de vacunación, prevista para 2025”.

Juliana Cassataro, directora del proyecto Arvac e investigadora del Conicet y de la Unsam, con integrantes de su laboratorio. Créditos: Unsam

En la reunión de la Comisión Nacional de Inmunización (CoNaIn) del 11 de abril de este año, se recomendó la incorporación de la vacuna contra COVID-19 al Calendario Nacional de Vacunación (CNV).  Asimismo, esta comisión recomendó considerar el uso de Arvac según análisis programático. También consideró conveniente unificar las indicaciones de la vacuna antigripal y la vacuna contra coronavirus.

La presencia en farmacias de esta vacuna argentina se produce en un contexto en el que la Organización Mundial de la Salud (OMS) declara que, a pesar del fin de la emergencia de salud pública por la COVID-19, esta patología sigue siendo una prioridad de salud pública global y recomienda una dosis de refuerzo para grupos de riesgo (personas con múltiples comorbilidades, inmunosuprimidas y otros casos) y también para personas mayores de 50 años.

“Los estudios clínicos han demostrado que ARVAC genera seroconversión (anticuerpos) en más del 90 % de los vacunados. Con respecto a la seguridad, no se han observado eventos adversos serios ni modificaciones de laboratorio de relevancia clínica, y sus efectos adversos locales y sistémicos son muy bajos”, explica Roberto Gómez, director médico del Laboratorio Pablo Cassará y médico egresado de la UBA.

Vacuna segura y eficaz 

El proceso de desarrollo de la vacuna Arvac y la realización de los ensayos clínicos involucró una red público-privada con más de 600 científicos y profesionales de 18 instituciones del país. Los estudios preclínicos para desarrollar Arvac fueron financiados por la Agencia Nacional de Promoción Científica (Agencia de I+D+i), mientras que el desarrollo y el escalado industrial del proceso biotecnológico bajo estándares de calidad GMP (buenas prácticas de manufactura) estuvieron a cargo del Laboratorio Cassará. Los ensayos clínicos fueron financiados por la Agencia I+D+i, el Ministerio de Ciencia y Tecnología y el Laboratorio Cassará. Los ensayos clínicos de Fases I, II y III, de los que participaron más de 2000 voluntarios, revelaron que la vacuna Arvac es segura y eficaz como refuerzo contra diferentes variantes del virus SARS-CoV-2.

Actualmente el virus SARS-CoV-2 sigue mutando y muchas de estas mutaciones hacen que escape a la respuesta inmune que se ha generado por la vacuna. “Por eso, al igual que con el virus de la gripe, ha habido que adaptar la vacuna a nuevas variantes que están circulando. Es muy posible que haya que hacer lo mismo con Arvac periódicamente o cuando aparezca una nueva variante de preocupación. Nuestra vacuna ya está adaptada y el laboratorio está preparado para nuevas adaptaciones si fueran necesarias, estamos en contacto con los centros de vigilancia del virus y, ni bien aparece una variante de preocupación que circule en nuestra región, comenzamos el proceso de incluirla en la vacuna”, explica Cassataro. Y continúa: “En cuatro meses, sabemos que podremos tener el proceso de adaptación terminado. Hasta ahora, se han producido siete variantes nuevas de la vacuna y en el mismo ensayo fase III se probaron tres ramas de vacuna con distintas variantes del virus en versión monovalente y bivalente. Así que estamos preparados”.

Línea de producción de productos farmacéuticos del Laboratorio Pablo Cassará. Foto: página del Conicet

Presentación ante infectólogos e infectólogas

El 30 de mayo, en el auditorio de Cassa Lepage Art Hotel, en la Ciudad de Buenos Aires, tuvo lugar una jornada destinada a médicos infectólogos sobre las características de la vacuna Arvac. La moderadora fue Analía Mykietiuk, presidente de la Sociedad Argentina de Infectología (SADI) y jefa del Servicio de Infectología del Instituto Médico Platense. Los expositores fueron Angela Gentile, jefa del Departamento de Epidemiología del Hospital General de Niños R. Gutiérrez, presidente del Comité Panamericano en Vacunación Segura y de la Comisión Nacional de Inmunizaciones de Argentina; Juan Manuel Rodriguez, líder del Área de I+D en Biofármacos del Laboratorio Pablo Cassará; Gonzalo Pérez Marc, director general del Equipo Ciencia y jefe de Investigación y Docencia de la Unidad Materno-Infantil del Hospital Militar Central; Juliana Cassataro, directora del proyecto Arvac e investigadora del Conicet y de la Unsam; Pablo Bonvehí, jefe de la Sección Infectología en el Cemic, integrante del Departamento Científico de la Fundación Vacunar, miembro de la Comisión de Vacunas y expresidente de la SADI, y Roberto Debbag, vicepresidente de la Sociedad Latinoamericana de Vacunología.