Rusia arremetió con su estrategia de acelerar los tiempos de su producto científico con las naciones que ya tienen firmados los convenios de compra, como es el caso de la Argentina, aprovechando el envión global que otorgó la aprobación de la vacuna de Pfizer-Biontech por parte del Reino Unido alegando “uso de emergencia”. ¿Qué laboratorio tiene la capacidad en el país para producir la vacuna Sputnik V?

El desafío crucial contra la COVID-19 para los laboratorios es planificar una logística que considere la producción y la certificación local-global de los diferentes proyectos. Otro aspecto a tener en cuenta es el diseño de una estrategia mundial para el transporte y conservación de las dosis y la consideración sobre el acceso, las campañas de comunicación y la capacitación de los vacunadores.

Cada uno de los proyectos científicos alrededor de las vacunas en Fase 3 y la posibilidad del uso de emergencia que permite la pandemia jerarquizó e independizó el rol de las agencias regulatorias locales, en pos de adelantarse a los dos sellos de certificación más importantes del mundo: el de la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos, medicamentos, cosméticos, aparatos médicos, productos biológicos y derivados, Food and Drug Administration (FDA por sus siglas en inglés) y la europea European Medicines Agency (EMA, también por sus siglas en inglés).

La noticia proveniente del Reino Unido, que otorgó la aprobación a la vacuna de Pfizer-Biontech con el visto bueno de la agencia de control inglesa (MHRA, por sus siglas en inglés), así lo confirmó, lo que lo convirtió en un caso testigo. Reino Unido será el primer país del mundo en iniciar la vacunación de su población contra la COVID-19 la próxima semana y en recibir la aprobación de su agencia de regulación local sin tener aún los sellos de la FDA y EMA. La puerta abierta que dejó el regulador británico es que cualquier regulador nacional europeo o de otra latitud, alegando “uso de emergencia”, podría repetir el proceso con las demás vacunas, hasta que llegue –o no– el sello de las grandes, FDA y EMA.

Reino Unido autorizó la vacuna de Pfizer y BioNTech, e inicia su vacunación

La vacuna contra el coronavirus de la compañía estadounidense Pfizer y su socia alemana BioNTech se convirtió hoy en la primera en recibir autorización de uso de emergencia después de presentar resultados preliminares de su estudio clínico de fase 3.

Sputnik V made in Argentina

Aprovechando este envión global, el gobierno ruso de Vladimir Putin arremetió con su estrategia de acelerar los tiempos de su producto científico con las naciones que ya tienen firmados los convenios de compra de sus vacunas, como es el caso de la Argentina. El escenario para comunicarlo fue una presentación sobre los detalles de la vacuna Sputnik V ante la Organización de las Naciones Unidas (ONU).

Las únicas tres vacunas que ya pidieron autorización bajo uso de emergencia a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica local (Anmat) son el proyecto Pfizer-Biontech, la vacuna rusa Sputnik V y la vacuna de Oxford- AstraZeneca. ¿Qué laboratorio tiene la capacidad en la Argentina para producir la vacuna rusa Sputnik V?

En diálogo con Infobae, Fernando Lobos, director de la biotecnológica Sinergium Biotech, explicó: ”Para producir una vacuna como la rusa, se necesitan biorreactores de quinientos, mil o dos mil litros de acero inoxidable o de tecnología descartable, y algún proceso de purificación con filtros o cromatografía. Es una instalación bastante estándar de producción de proteínas en biorreactores”.

“En la Argentina, el Grupo Insud tiene disponibles esas tecnologías en una de las empresas del grupo como es MAbxcience, que como ya sabemos, es el laboratorio local encargado de producir el reactivo fundamental de la vacuna de Oxford-AstraZeneca para toda la región, de tecnología similar a la vacuna rusa”, comentó Lobos. Existen otros laboratorios en la Argentina que cuentan con la disponibilidad de recursos científicos, transferencia biotecnológica e instalaciones como son Biosidus o Gema Biotech, ubicado en la provincia de Santa Fe, y que se dedica también a la producción de anticuerpos monoclonales. Luego habrá que pensar en la etapa de formulación y llenado de la vacuna Sputnik V, que en el caso argentino se podría hacer en la biotech Sinergium o HLB Pharma, que aún parece conservar el registro de la vacuna rusa ante la Anmat.

Sobre el laboratorio HLB Pharma –que levantó tanta polémica, incluso de parte de las autoridades nacionales–, según pudo saber Infobae, en la documentación presentada ante la Anmat sobre la vacuna Sputnik V aún figura con el registro de la vacuna rusa. Si bien es probable que quede al margen de la comercialización de las 25 millones de dosis de la vacuna rusa contra el coronavirus que reservó la Argentina, no hay que descartar que pudiera participar en algún proceso del acabado del producto.

En el encuentro que se transmitió de forma virtual, el grupo científico ruso confirmó que la vacuna, que fue registrada en Rusia en agosto pasado, tiene una eficacia de más del 95 % y un precio para las dos dosis necesarias de unos 20 dólares. Agregaron que la vacuna puede ser conservada a una temperatura de entre 2 y 8 grados, lo que facilita la logística de su distribución.

Entre los territorios que ya expresaron su interés por la vacuna Sputnik V se encuentran México, Venezuela, Brasil, Perú, Argentina, Kuwait, Turquía, Serbia, Bosnia y Herzegovina, Palestina, Emiratos Árabes Unidos, Arabia Saudita, Israel, Egipto, Argelia, Kazajistán, Uzbekistán, Corea del Sur, Nepal, Vietnam, Filipinas, Indonesia, Malasia, Bangladesh e India. Más de 100 000 personas ya han sido vacunadas contra el COVID-19 en Rusia. De acuerdo al Centro Gamaleya, desarrollador de Sputnik V, estará disponible para vacunaciones masivas en otros países a partir de principios del próximo año.

Investigadores de Sputnik V sugieren a AstraZeneca combinar vacunas

Los desarrolladores de la vacuna rusa Sputnik V sugirieron al laboratorio AztraZeneca la posibilidad de combinar ambas vacunas contra el coronavirus para aumentar su eficacia, luego de que el laboratorio europeo anunciara la necesidad de llevar a cabo una mayor investigación a raíz de los cuestionamientos sobre la protección que puede ofrecer al virus Sars CoV-2 .

La recta final

Sin vulnerar el concepto fundamental que implica arribar a la evidencia científica, las dos preguntas que debe responder con solvencia la Fase 3 sobre una vacuna son acerca de la seguridad (que no genere efectos adversos) y de la eficacia (que genere respuesta inmune). Quedan respuestas pendientes, como ¿cuánto tiempo durará el período de inmunidad?

La recta final de la producción global de las ocho vacunas en Fase 3 apunta más que nunca a no esmerilar el valor social de las vacunas y abarca a las tres elaboradas por la República China, dos de la estatal Sinopharm y una de la biotecnológica privada Sinovac (Coronavac) que será distribuida casi exclusivamente en Brasil. En el Reino Unido, está el proyecto de la Universidad de Oxford y AstraZeneca; dos en Estados Unidos: la de Pfizer-Biontech y la también genética basada en ARNm , la vacuna del laboratorio Moderna, en Massachusetts. Están el proyecto del laboratorio belga Janssen con la norteamericana Johnson & Johnson, que por ahora prevé una sola dosis, y la vacuna Sputnik V.

Vacunar a todo el planeta, aunque el inicio sea por grupos socioetarios estratificados y vulnerables, es una verdadera hazaña en términos de dispositivos y estrategias de vacunación masiva. Al respecto, Daniel Stecher, jefe de la División Infectología del Hospital José de San Martín, apuntó: “Los procesos de desarrollo de las vacunas no excluyen ninguna etapa de las habituales. La diferencia es que se han superpuesto en el tiempo y que los laboratorios han producido vacuna a riesgo". "Los datos de seguridad son consistentes y como, es habitual para todas la vacunas, se continuará con la vigilancia de eventos una vez implementada la vacunación. Cabe aclarar que ninguna vacuna será adquirida en el país sin la aprobación de Anmat”, agregó Stecher.

Primera quincena de enero, la fecha para iniciar la vacunación que frene la COVID-19

El Gobierno nacional espera iniciar la vacunación para la prevención del coronavirus "en la primera quincena de enero", anunció este martes el ministro de Salud, Ginés González García, luego de una reunión de funcionarios que encabezó el presidente Alberto Fernández en la Casa Rosada.